För dig som tillverkar eller importerar produkter som faller under ett eller flera direktiv och ska säljas på marknaden inom EU/EES är det viktigt att veta vad som gäller angående CE-märkning.

Follow some simple steps to comply with the directives.

Här nedan finns en sammanfattning av vad som måste fullföljas innan en produkt kan CE-märkas och säljas lagligt inom EU/EES- området. Vissa punkter hänger ihop eller sker parallellt.

• Fastställ vilket eller vilka direktiv som är tillämpliga på produkten.
  Många komplexa produkter omfattas av flera direktiv. Exempel på kombination kan vara utrustning till processindustri som berörs av maskindirektivet, tryckutrustningsdirektivet och lågspänningsdirektivet. Samtliga tillämpliga direktiv ska uppfyllas om det inte uttryckligen framgår i något direktiv att detta upphäver ett annat direktiv för just denna produkt.
  
  Om produkten faller utanför EU-direktiven kanske du av andra skäl vill uppfylla någon standard eller annat kravdokument och principen blir då i stort sett likadan.

• Välj hur du vill att produkten ska uppfylla direktivet eller direktivens krav.
  Till många direktiv finns det ett antal harmoniserade standarder som kan tillämpas. Man kan också välja att använda andra standarder eller normer.
  
  
• Klassificera produkten enligt klassificeringssystemet i tillämpliga direktiv.
  I de flesta direktiv klassas produkter i olika nivåer, kategorier, baserat på produktens risknivå. Vilka kontrollmoment som ska utföras och omfattningen av dessa samt dokumentation för att uppfylla kraven varierar mellan olika risknivåer och direktiv.
  
  Grundläggande säkerhetskrav är den lägsta kravnivån som måste uppfyllas av produkter som ska CE-märkas. I vissa direktiv kan en produkt vid klassning visa sig ha en så låg risknivå att de grundläggande säkerhetskraven inte behöver uppfyllas. Denna typ av produkter kallas ibland SEP (Sound Engineering Practice) och de får inte CE-märkas, trots att de omfattas av ett direktiv.
  
  

• Utför riskanalys om så erfordras.
  De flesta direktiv kräver att någon form av riskanalys utförs. Detta innebär mycket förenklat att alla aspekter och händelser som kan påverka säkerheten vid både tillverkning och användning av produkten skall identifieras och tas hänsyn till vid utformning och tillverkning.

• Sammanställ teknisk dokumentation.
  Teknisk dokumentation ska alltid finnas för produkten och tillverkaren ska på begäran, till exempel vid marknadsövervakning, kunna visa upp denna. Den används också som underlag för att påvisa att produkten överensstämmer med tillämpliga grundläggande krav vid "Bedömning av överensstämmelse". Dokumentation måste behållas i minst fem år efter att produkten har tagits ur produktion.

• Välj metod för "Bedömning av överensstämmelse".
  Utvärderingen av om en produkt kan/får CE-märkas eller inte kallas för "Bedömning av överensstämmelse". Vem som får göra denna beror på direktiv och produkt. För mindre farliga produkter får tillverkaren själv utföra utvärderingen. För produkter som är farliga eller som kräver extra säkerhet ställs det hårdare krav på kontrollen av konstruktionen och/eller vid tillverkningen. Denna kontroll ska på dessa produkter utföras av ett anmält organ (Notified Body) innan produkten CE-märks.

• Tredjepartskontroll av anmält organ (Notified Body).
  Anmält organ utfärdar efter genomförd kontroll, produktcertifiering, ett ”Intyg om överensstämmelse” (Certificate of Conformity).

• Utfärda ”Försäkran om överensstämmelse” (Declaration of Conformity).
  Detta dokument betyder att man som tillverkare intygar att produkten lever upp till gällande krav. Det ska framgå vilka direktiv och krav som gäller för produkten och hur dessa har uppfyllts av tillverkaren. Ofta efterfrågas detta dokument av kunden eller beställaren, och det är då bra att kunna leverera med det eller att det finns tillgängligt till exempel via hemsida.

• Etablera ett övervakande system.
  Som tillverkare behöver man övervaka sina produkter när de väl är ute på marknaden. Om standarder uppdateras eller nya internationella krav ställs måste uppdateringar göras så att produkten överensstämmer med direktivet.

• Tillhandahåll ett system för rapportering vid olyckor.
  Om en olycka inträffar där ens produkt är inblandad är man tvungen att rapportera detta till lämplig myndighet.

Kontakta oss så berättar vi mer om vad som gäller för din produkt.