Ett ISO 9001 certifikat visar att ert engagemang i kvalitet för medicinsktekniska produkter. Genom att certifikatet är utfärdat av ett oberoende certifieringsorgan som DNV kan era kunder tryggt förlita sig på att ni har den kapacitet och kunskap som krävs för att fullgöra era åtaganden.
Medicintekniska produkter och IVDD (In Vitro Diagnostic devices) är en ökande del av hälo- och sjukvårdsområden, relaterat till dess betydelse för hälso- och sjukvårdskostnader. Sektorn omfattar ett stort område av produkter, från enkla bandage, livsuppehållande implanterade utrustningar, enklare teknik för diagnostik av sjukdoms- och hälsobilder, till de mest sofistikerade diagnostikutrustningarna och kirurgiska precisionsinstrumenten.
ISO 13485:2003 – “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes” är den internationellt erkända standarden för kvalitetsledningssystem inom den medicinsktekniska industrin. Den specificerar de nödvändiga kraven för ett kvalitetsledningssystem när en organisation behöver visa på sin förmåga att leverera medicintekniska produkter och relaterade tjänster som konsekvent uppfyller kundkrav och regelverk. Den är framtagen för organisationer som arbetar med konstrution, utveckling, production, installation, service och försäljning av medicintekniska produkter.
Då detta är en mycket reglerad sektor internationellt, är det primära målet för ISO 13485 att främja harmonisering av medicintekniska reglement med kvalitetsledningssystem. ISO 13485 är en självständig standard. Den är till store delen baserad på ISO 9001, men innehåller specifika krav på medicinteknisk utrustning som riskanalys, steril production och spårbarhet och utelämnar några delar av ISO 9001 som inte är nödvändiga som krav. På grund av dessa undantag kan inte organisationer, certifierade enligt ISO 13485 hävda att de uppfyller ISO 9001.
Anknytning till nationella krav för godkännande av medicinsk utrustning
Legala inträdeskrav till produktmarknader är fundamentala för tillverkare av medicinsk utrustning. ISO 13485 refereras ofta till i nationella kravspecifikationer som en del av godkännandeprocessen, t.ex. för EU-direktiven, MDD (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC , Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC. DNV är även anmält organ för att utföra revisioner enligt Annex II, IV och V av Medical Device Directive 93/42/EEC. Tillverkare som är certifierade enligt ISO 13485:2003 uppfyller alla kvalitetsledningskraven för samtliga klasser under detta direktiv.
Relevanta dokument
ISO 14969:2005 – Denna standard tillhandahåller hjälp för att applicera kvraven på kvalitetsledningssystemet som finns i ISO 13485:2003. Denna guide kan användas för att bättre förstå ISO 13485 då den illustrerar några av de metoder och angreppssätt som finns för att möta kraven i ISO 13485:2003.
ISO 14971:2007 – Denna standard specificerar ett tillvägagångssätt för tillverkare att identifiera risker, sammanhängande med medicinsk utrustning och tillbehör. Den specificerar även ett tillvägagångssätt för att beräkna och utvärder de identifierade riskerna, kontrollera dem och utvärdera effektiviteten i denna kontroll.
Hur går jag vidare?
För en tredjeparts certifiering behöver ni implementera ett kvalitetsledningssystem i överensstämmelse med kraven i standarden. Det första steget är att påbörja vägen till certifiering.
