Ny+utg%C3%A5va+av+Medicindirektivet+93%2F42%2FEEC

Det reviderade direktivet träder i kraft 21 mars, 2010. Här finner du information om övergången och förändringarna.

Skriv ut denna sida Spara som PDF

Det reviderade direktivet innehåller några nya krav och ändringar. Det ställer tydligare krav på kliniska data och hur det anmälda organet (notified body) ska välja ut och granska den tekniska dokumentationen för klasserna IIa och IIb.

DNVs metod ligger redan ganska nära de nya kraven när det gäller urval och granskning av den tekniska dokumentationen. Nytt är att vi även kommer att behöva dokumentera vald urvalsmetod (sampling) i rapporten och göra en plan för urvalet för de periodiska revisionerna.

Övergång och giltighet
Det reviderade direktivet träder i kraft 21 mars, 2010. Först då kan vi utfärda certifikat enligt den senaste utgåvan. Om du har en ny produkt eller en re-certifiering inplanerad innan dess kan du välja att revision mot antingen det existerande direktivet eller den nya utgåvan. Om du väljer den nya utgåvan kommer vi att utfärda ett certifikat med giltighet fram till 20 mars, 2010 och ett med giltighet från 21 mars, 2010. Certifikatet kommer att vara giltigt i fem år från utfärdandet av det första certifikatet.

Alla certifikat kommer att vara fortsatt giltiga efter 21 mars, 2010, med undantag för de fall där re-certifiering eller uppdatering av certifikatet på grund av omklassificering behövs.

Certifikat utfärdas mot 93/42/EEC
Bland de notifierade organ som närvarade vid NB-MED mötet i Bryssel, i April, rådde enighet om att certifikat även i fortsättningen kommer att utfärdas mot 93/42/EEC. Det kommer att framgå av rapporten att granskningen gjorts enligt det uppdaterade utgåvan av direktivet.

Workshop 14 januari i Hövik, Oslo

10.30 – 15.00

Agenda
- Vad innebär det reviderade direktivet för det anmälda organet
- Vad innebär det för tillverkarna
- Kraven på kliniska data
- Tema enligt deltagarnas önskemål
- Frågor och svar.

Anmäl dig senast 22 december till medical-devices@dnv.com
Pris 3000 NOK/person. En enkel lunch serveras.

Datum: 16 October 2009

Relaterade länkar

Ändringarna i korthet

You need to prepare a gap analysis between the requirements in the existing and the revised directive as basis for showing compliance. In addition to the above mentioned changes we can mention:

• Clinical data is a requirement for all medical devices and you have to make a statement if you do not think that this requirement is not applicabel for your device
• For devices, which are also machinery within the meaning of the Machinery Directive 2006/42/EC, the requirements of Directive 2006/42/EC have to be met
• If a medical device is intended by the manufacturer to be used in accordance with the provisions of the Directive on Personal Protective Equipment (PPE) 89/686/EEC, the relevant requirements of Directive 89/686/EEC have to be fulfilled
• Substances which are carcogenic, mutagenis or toxic should be avoided and devices containing phthalates which can be released to the patient must be labeled.
• Specific warning in case of reuse of a device intended and labelled for single use
• Software is included in the definition of a medical device
• Documents fo rimplantabel devices must be kept for 15 years
• Disinfectants to be used for disinfecting surigically invasive devices are class IIb
• Devices for use transient use in the central nervous system are class III

Det Norske Veritas strives to follow existing guidance and regulations, but there is still room for interpretations. Should new guidance be published which will change our current view.

>>